Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude CARBONOMIC : étude de phase 1, visant à étudier le métabolisme des protéines tumorales, in vivo, par une technique de marquage isotopique non radioactif par le carbone 13 et l’azote 15, chez des patients ayant un gliome de haut grade. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’étudier le métabolisme des protéines tumorales par une technique de marquage isotopique non radioactif par le carbone 13 et l’azote 15, chez des patients ayant un gliome de haut grade. Les patients recevront un acide aminé marqué au carbone 13 et à l’azote 15 administré en perfusion intraveineuse continue pendant une à douze heures. Des prélèvements sanguins seront réalisés toutes les heures pendant 36 heures.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Imagerie, Analyse biologique,

Étude COMET : étude de cohorte, visant à identifier des facteurs biologiques et d’imagerie prédictifs de la réponse au bevacizumab (Avastin®) associé à une chimiothérapie hebdomadaire par paclitaxel en 1ère ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer du sein métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’identifier des facteurs biologiques et d’imagerie prédictifs de la réponse au bevacizumab (Avastin®) associé à une chimiothérapie hebdomadaire par paclitaxel en 1ère ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer du sein métastatique. Les patients recevront un traitement par bevacizumab associé à une chimiothérapie hebdomadaire à base de paclitaxel. Les traitements reçus par les patients seront réalisés dans le cadre d’une prise en charge standard. Par ailleurs, les patients bénéficieront d’un examen radiologique et d’un examen biologique comprenant un prélèvement de tissu tumoral et un prélèvement sanguin.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Imagerie, Analyse biologique,

Étude IMMUSPHINX : étude de cohorte translationnel visant à évaluer les marqueurs cliniques et/ou biomarqueurs associés à la réponse thérapeutiques aux inhibiteurs des points de contrôle immunitaires chez les patients ayant un mélanome de stade avancé. Un mélanome de la peau est une maladie des cellules de la peau appelées mélanocytes. Il se développe à partir d’une cellule initialement normale qui se transforme et se multiplie de façon anarchique pour former une lésion appelée tumeur maligne. Un changement de la couleur, de la taille ou de la forme d’un grain de beauté est souvent le premier signe de la présence d’un mélanome cutané. S’il est dépisté à un stade précoce et localisé, le pronostic reste généralement bon ; en revanche, à un stade avancé le pronostic est moins favorable. Pour les mélanomes de stade avancé, le traitement de références est l’immunothérapie. L’immunothérapie est un traitement qui vise à stimuler les défenses immunitaires de l’organisme contre les cellules cancéreuses. Nivolumab ipilmumzb. et ipilimumab sont des anticorps monoclonaux. Ces molécules font partie du traitement de première ligne pour les mélanome inopérable ou métastasique. Ces molécules permettent de lever l’inhibition des cellules du système de défense exercée par les cellules cancéreuses. Cette action permettra de faciliter l’élimination des cellules tumorales par le système de défense. L’objectif de cette étude est d’évaluer les marqueurs cliniques et/ou les biomarqueurs associés à la réponse thérapeutiques chez des patients ayant un mélanome de stade avancé traité par des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire. Les patients seront répartis en 2 groupes en fonction du type de traitement reçu pour un mélanome de stade avancé. Les patients du 1e groupe recevront soit du nivolumab seul soit du pembrolizumab seul 1 fois toutes les 6 semaines pendant 12 semaines. Les patients du 2e groupe recevront du nivolumab associé à du ipilimumab 1 fois toutes les 6 semaines pendant 12 semaines. Des échantillons sanguins seront recueillis dans les 2 semaines avant la 1re cure puis avant chaque cure (à la semaine 6 et 12). Les patientes seront suivies pendant une durée maximale de 12 mois après le début du traitement de l’étude.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Analyse biologique,

Etude ChemRad : étude de cohorte visant à déterminer si des profils enzymatiques de réparation de l’ADN sont associés à une réponse aux traitements par radiothérapie et par chimiothérapie chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures (ORL). [essai clos aux inclusions] Les cancers épidermoïdes sont la forme la plus répandue de cancers des voies aéro-digestives supérieures (ORL). Le choix du traitement dépend entre autre du stade de la maladie. Les stratégies thérapeutiques peuvent mettre en jeu une intervention chirurgicale, chimiothérapie, radiothérapie, utilisées seules ou combinées. Aucune des stratégies existantes n’a prouvé sa supériorité à ce jour. Des biomarqueurs seraient utiles pour aider les médecins à choisir la meilleure stratégie thérapeutique en prédisant une réponse à la chimiothérapie et à la radiothérapie. Ces traitements exercent leur action en induisant des erreurs au niveau de l’ADN des cellules tumorales du patient et seraient à l’origine de résistance au traitement. L’analyse des voies de réparation de l’ADN impliquées dans la résistance induite par la chimiothérapie ou la radiothérapie pourrait offrir une bonne stratégie pour identifier des biomarqueurs ou des indicateurs de réponse au traitement. L’objectif de cette étude est de montrer l’existence d’un lien entre le profil enzymatique des systèmes de réparation de l’ADN et la réponse aux différents traitements de radiothérapie ou de chimiothérapie chez des patients ayant un cancer ORL. Des biopsies tumorales sous anesthésie locale à l’inclusion, au 21ème jour de traitement et cas de récidive ou de traitement inefficace seront réalisées spécifiquement pour l’étude. Des prélèvements sanguins à l’inclusion, au 2ème jour, 5ème jour en cas de traitement par chimiothérapie ou au 6ème jour en cas de traitement par radiothérapie seront réalisés spécifiquement pour l’étude. Une étude complémentaire sera aussi réalisée et des prélèvements supplémentaires seront effectués au 21ème jour de traitement et en cas de récidive ou de traitement inefficace. Les patients seront suivis tous les 2 mois pendant la 1ère année puis tous les 3 mois selon les pratiques habituelles du centre. Des visites supplémentaires dans le cadre de l’étude seront effectuées à 4 mois, 1 an et 1 an et demi et jusqu’à 2 ans suivant la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Lèvres et cavité buccale, Pharynx,
• Spécialités Analyse Génétique, Analyse biologique,

Étude Telocap02 : étude évaluant la réponse lymphocytaire Cd4 Th1 anti-télomérase, chez des patients ayant un cancer bronchique métastatique. L’objectif de cette étude est d’évaluer la réponse lymphocytaire Cd4 Th1 anti-télomérase, chez des patients ayant un cancer bronchique métastatique. La prise en charge thérapeutique ne sera pas modifiée par l’étude et sera conforme aux référentiels. Un prélèvement sanguin sera réalisé à l’inclusion, après la première ligne de traitement et à douze mois. Un prélèvement de tissus tumoral sera réalisé le cas échéant.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Analyse biologique,

Étude CALCIOBS : étude évaluant la survenue d’une hypercalciurie pendant l’administration de la chimiothérapie adjuvante conventionnelle, chez des patientes ayant un cancer de sein. L’objectif de cette étude est d’évaluer les variations des marqueurs du métabolisme vitamino-calcique et plus particulièrement la survenue d’une hypercalciurie entre le premier jour de la première cure et le premier jour de la sixième cure (inclus), chez des patientes ayant un cancer de sein et recevant une chimiothérapie adjuvante conventionnelle. Les patientes bénéficieront d'un dosage de calciurie sur vingt-quatre heures au premier jour de chaque cure de chimiothérapie tout au long de l’étude. Un bilan sanguin vitamino-calcique, biochimique et rénal sera également réalisé à l’inclusion, puis au premier jour de chaque cure de chimiothérapie. Selon les recommandations habituelles, les patientes ayant une carence en vitamine D au bilan initial recevront un traitement conventionnel par une supplémentation en calcium et en vitamine D.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Analyse biologique,

Etude EXPRESS : étude exploratoire visant à étudier le degré d’altération des gènes comme prédicteur des réponses exceptionnelles et inattendues aux thérapies ciblées chez des patients ayant des tumeurs solides. Les thérapies ciblées ont montré une efficacité sur de nombreux cancers : poumon, sein, ovaires, reins, côlon, rectum et mélanomes. Certains patients ont montré des réponses thérapeutiques exceptionnelles et inattendues. L’objectif de cette étude est de comprendre les raisons qui ont permis à ce traitement d’agir si efficacement pour certains patients mais pas chez d’autres pourtant ayant la même maladie. Des patients ayant présenté une réponse exceptionnelle ou inattendue à des thérapies ciblées seront recrutés au sein de différents sites participants, après contrôle de la qualité de la biopsie de la tumeur par le pathologiste. Une fois les données et les échantillons de sang collectés, les caractéristiques biologiques propres à chaque patient qualifié de « répondeur exceptionnel » seront identifiées pour adapter encore mieux les traitements par thérapie ciblée.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Analyse biologique,

Etude MYOCAC : étude visant à évaluer l’expression de la myostatine musculaire au cours de la cachexie chez des patients ayant un cancer du côlon. La cachexie est un affaiblissement profond de l’organisme lié à une dénutrition très importante. Ce n’est pas une maladie en elle-même, mais le symptôme d’une autre. Les cancers et leurs traitements sont en effet source d’une dénutrition importante. La cachexie est présente chez environ 50% des patients ayant un cancer et se définit par un syndrome clinique et métabolique avec perte de poids aux dépens du tissu adipeux, ou graisseux, et du tissu musculaire squelettique, entrainant une maigreur extrême. La myostatine est un facteur de croissance qui régule négativement la croissance musculaire. Son rôle a bien été établi dans les modèles murins (souris ou rat) mais aucune démonstration n’a encore été faite chez les patients ayant un cancer. L’objectif de cette étude est de démontrer l’existence d’une association entre l’expression de la myostatine au niveau des muscles et le degré de cachexie musculaire chez des patients ayant un cancer du côlon. Les patients auront une résection de leur cancer du côlon selon les pratiques habituelles du centre. Un scanner au niveau de l’abdomen sera réalisé dans le cadre du suivi de la pathologie. Un prélèvement de muscle sera effectué lors de l’intervention chirurgicale sous anesthésie générale. La force musculaire des membres inférieurs et supérieurs sera déterminée avant l’intervention chirurgicale, à 1 mois, 3 mois et 6 mois après l’opération. A ces mêmes occasions, un prélèvement sanguin sera réalisé. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre pour leur cancer.

• Pays France,
• Organes Côlon seul,
• Spécialités Analyse biologique,

Étude ASSESS : étude de diagnostique évaluant les tests de détection de mutation de l’EGFR, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petite cellules. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer des tests de détermination du statut (muté ou non) du gêne de l’EGFR (facteur de croissance) chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Des évaluations des mutations de l’EGRF seront effectuées sur des échantillons de tumeur et de sang.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Analyse Génétique, Analyse biologique,

Étude MAPPYACTS : étude multicentrique, preuve de conceptvisant à la stratification thérapeutique au moyen de la génomique à haut débit « mappyacts » chez des enfants ayant des tumeurs pédiatriques réfractaires ou récurrentes. Le cancer est la première cause de maladie mortelle chez les enfants et les adolescents. Le développement de nouvelles technologies d’analyse génétique à haut-débit permet de classer dorénavant la tumeur en fonction de son profil génomique et de ses caractéristiques biologiques. Cette information permet une médecine personnalisée avec des traitements qui ciblent spécifiquement une altération moléculaire chez le patient, ce qui permet de donner à chaque patient le traitement qui va être le plus efficace pour sa tumeur. L’objectif de cette étude est de fournir un profil moléculaire des tumeurs pour des patients ayant une tumeur pédiatrique récurrente ou réfractaire et de faire bénéficier ces patients d’un nouveau médicament ciblé. L’étude se décomposera en 4 étapes : 1 - Sélection du patient. 2 - Biopsie ou résection de la tumeur et prélèvement sanguin. 3 - Analyse moléculaire et bio-informatique du tissu tumoral pour obtenir des données sur des altérations, des mutations et des profils génétiques. À titre exploratoire, d’autres analyses génétiques seront faites pour détecter des nouveaux événements qui peuvent être pertinents et mieux comprendre l’évolution de la tumeur. 4 - Interprétation des données d’altérations génétiques et recommandation d’une stratégie thérapeutique dans le cadre d’une réunion pluridisciplinaire thérapeutique de biologie moléculaire. Les résultats le plus importants seront discutés lors des réunions hebdomadaires de concertation pluridisciplinaire pédiatrique interrégionale (RCPPI) avec les oncologues pédiatriques impliqués dans l’étude. Ensuite le patient pourra être inclus dans une étude thérapeutique ou recevoir une thérapie ciblée sous réserve d’obtenir une autorisation temporaire d’utilisation nominative. Dans ce cas, les patients seront suivis par l’évaluation des données sur la réponse au traitement, la survie sans progression et la survie globale.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Leucémies aiguës, Leucémies chroniques,
• Spécialités Analyse Génétique, Analyse biologique, Pédiatrie,